质量管理按照PDCA循环原则

      机构和人员设置：设有质量管理部



，经过培训的专职质量管理人员。

      环境仪器和物料管理
：依据GMP要求建立的实验室

，设备、仪器



、物料等来源合法及质量保证措施
，且定期进行验证



、校验、检验或审计。

      SOP文件及实施：建立了符合研发要求的质量管理制度和SOP文件控制体系
，包括合同执行

、内部审核流程

、研发全过程的记录、变更的控制
、偏差的控制等


， 直至归档
、销毁全过程的管理规范
。