新药信息集锦
编号 ：240620 日期：240620
|
新药前沿动态 |
|
1 、BMS CAR-T疗法Breyanzi获FDA批准新适应症 ，治疗套细胞淋巴瘤 医药魔方Info 2024-05-31 17:27 江苏 5月30日 ，宣布FDA已经批准（lisocabtagene maraleucel ，liso-cel）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 ，这些患者既往接受过至少两种全身治疗，包括一种BTK抑制剂 。 本次获批主要是基于TRANSCEND NHL 001研究数据，该研究共纳入了88例至少接受过二线治疗的复发或难治性MCL患者 。结果显示 ，在已经接受Breyanzi治疗并且可评估疗效的患者中（n=68） ，85.3%患者（95% CI：74.6-92.7）对治疗产生应答，67.6%（95% CI ：55.2-78.5）达到完全缓解（CR）。中位反应持续时间为15.7个月（95% CI：6.2-24.0） ，无进展生存期为15.3个月（95% CI：6.6-24.9） 。 安全性方面 ，Breyanzi在临床试验中表现出一致的安全性（n=702），54%患者发生任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中3.2%患者发生>3级CRS ；31%患者报告了任何级别的神经系统不良事件（NEs） ，其中10%出现了>3级NEs。 这是Breyanzi在今年获批的第3项新适应症 。此前3月14日 ，FDA就加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者 ，这些患者此前至少接受了两种治疗 ，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂 。 5月15日 ，FDA再次批准Breyanzi用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。 Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，2021年2月首次在美国获批上市，用于治疗接受过两种或多种系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未另有说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级FL 。 本次MCL新适应症的获批标志着Breyanzi已经被批准用于第4种非霍奇金淋巴瘤亚型，也是目前治疗最广泛B细胞恶性肿瘤的CAR-T细胞疗法 。 2 、FDA批准可乐定缓释混悬剂 ，用于注意力缺陷多动症 医药魔方Info 2024-05-30 17:22 江苏 5月29日，Tris Pharma宣布FDA已经批准ONYDA™ XR（盐酸可乐定）上市 ，用来单药治疗或者辅助中枢兴奋剂药物治疗6岁及以上注意力缺陷多动症（ADHD）患者 。这是FDA批准的首款也是唯一一款液体非兴奋剂类ADHD药物 。 兴奋剂通常是医生首选治疗ADHD的药物 ，但有些患者会出现反应不佳，或者难以忍受副作用。此时 ，非兴奋类药物就是这部分患者的重要选择。 ONYDA XR是一种夜间给药的缓释口服混悬剂 ，每日用药1次 ，由Tris Pharma专有的LiquiXR®技术开发，能够保证药物平稳缓慢释放 ，为患者带来了新的治疗选择。 可乐定曾于50多年前被FDA批准上市治疗高血压 ，此外还可与阿片类药物联合用于癌症患者的严重疼痛 。ONYDA XR属于老药新用 ，此前，盐野义开发的可乐定缓释片Kapvay已经于2010年10月获得FDA批准上市 ，用于单用或辅助兴奋性药物治疗6～17岁儿童至青少年的注意力缺乏和多动症。 3 、治疗儿童过度嗜睡！琅铧医药「替洛利生片」新适应症获批上市 医药魔方Info 2024-05-27 18:05 北京 5月27日 ，NMPA官网显示，引进的盐酸片（Pitolisant）获批新适应症 ，用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒 。 发作性睡病是一种罕见神经系统疾病 ，患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环 ，导致出现嗜睡症状 。其两大症状是白天过度嗜睡或在正常清醒时反复失控睡眠发作 ，以及肌肉无力突然发作（猝倒） 。EDS是白天无法保持清醒和警觉的症状，是所有患有嗜睡症的人都会出现的症状 。在大多数嗜睡症是由下丘脑分泌素缺失引起的 。 替洛利生由研发，是一款first-in-class选择性3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放来发挥作用 ，于2019年8月获FDA批准上市 ，是第一个也是唯一一个不受美国缉毒局管制的发作性睡病药物。 2020年10月 ，琅铧医药与Bioprojet就替洛利生达成战略合作和独家授权协议，获得中国的独家开发 、注册 、商业化和生产权益。2023年6月 ，替洛利生首次在中国获批上市 ，用于发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒 。 4 、康方生物PD1/VEGF双抗「依沃西单抗」获批上市 医药魔方Info 2024-05-24 11:53 江苏 5月24日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市 。适应症为联合培美曲塞和卡铂，治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 依沃西单抗注射液（AK112）是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A 、PD-1结合 ，竞争性阻断VEGF-A 、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达 ，与联合疗法相比 ，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路 ，从而增强抗肿瘤活性 。 目前 ，AK112已启动了多项以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究 。 2022年12月，康方生物授予Summit于美国、加拿大 、欧洲和日本开发和商业化AK112的独家许可权，总金额高达50亿美元，包括5亿美元首付款和45亿美元监管和商业化里程碑付款 。 5 、降糖重磅炸弹 ：礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批上市 医药魔方 医药魔方Info 2024-05-21 14:11 北京 5月21日，国家药监局官网显示 ，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide ，Mounjaro）获批上市，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 。Tirzepatide是一款每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂 。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素 ，研究表明GIP可以减少食物摄入 、增加能量消耗 ，从而减轻体重 。当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时 ，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响 。针对2型糖尿病 ，礼来启动了包含10项临床试验的大型SURPASS项目 ，其中包括Mounjaro（5mg 10mg和15mg）与司美格鲁肽1 mg 、甘精胰岛素和德谷胰岛素的头对头研究 。SURPASS项目结果显示，Mounjaro 5mg剂量组患者糖化血红蛋白水平（HbA1c）平均减少1.8%~2.1% ，10mg和15mg剂量组分别平均减少1.7%~2.4% 。 2023年11月，Tirzepatide获FDA批准用于慢性体重管理 ，适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者 ，且这类患者伴有与体重相关合并症 ，如高血压、血脂异常 、2型糖尿病 、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病 ，商品名为Zepbound 。目前 ，Tirzepatide减重适应症上市申请也获药监局受理 ，正在审评中。 6、FDA批准2款阿柏西普生物类似药上市 医药魔方Info 2024-05-21 14:11 北京 5月20日，FDA批准的（aflibercept-jbvf）和Samsung Bioepis/的Opuviz（aflibercept-yszy）作为（Eylea）的可互换生物类似药 ，这也是首次获FDA批准的阿柏西普生物类似药。Yesafili和Opuviz均以2mg注射液的形式进行玻璃体内给药（眼内注射）。 阿柏西普原研由和共同开发，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF ，作用靶点更广，可更有效地结合VEGF二聚体 。 2011年11月，阿柏西普原研产品首次获FDA批准上市 ，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），之后又陆续扩展了视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变等适应症 ，该原研产品化合物专利2023年到期 。 2023年8月，拜耳与再生元又在美国市场联合推出了阿柏西普8mg ，治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次 。Eylea系列产品（阿柏西普和阿柏西普8mg）在2023年总共收入93.81亿美元 ，同比下滑3% 。 7 、海思科糖尿病周围神经痛新药获批上市 医药魔方Info 2024-05-20 10:02 江苏 5月20日 ，药监局官网显示 ，1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）获批上市，治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，商品名为思美宁 。 胶囊是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合 ，具备高靶点选择性 、强效镇痛 、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。 临床前研究表明，HSK16149具有强效镇痛 、长效镇痛 、中枢副作用小等特点，有望替代 、 ，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力 。 确证性临床试验数据统计结果显示 ，HSK16149均在统计意义上达到主要疗效 终点 。安全性统计结果显示 ，HSK16149整体安全性均良好可控 。给药过程无需滴定 ，有更优的安全性和有效性。 此前 ，HSK16149用于带状疱疹后遗神经痛的新适应症上市申请已于2023年9月获得药监局受理，目前正在审评中 。 8、倍而达药业三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」获批上市 医药魔方Info 2024-05-20 10:02 江苏
5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名 ：瑞必达）获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展 ，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞齐替尼（BPI-7711）是一款由倍而达药业自主研发的不可逆 、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性 。2017年2月 ，瑞齐替尼首次获批临床。2021年3月 ，石药集团与倍而达药业达成协议 ，获得瑞齐替尼在中国（包括香港和澳门 ，但不包括台湾）的商业化权益 。2022年9月 ，倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果 。该试验共纳入43例患者，评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性 、耐药性 、药代动力学及疗效 。试验的主要终点为经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率 (ORR) ，次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 9 、强生宣布将8.5亿美元全现金方式收购Proteolgoix 医药魔方Info 2024-05-18 08:58 江苏 美国新泽西时间2024年5月16日讯 ，Proteologix Inc. ，一家聚焦于精准免疫学（precision immunology）方向的非上市生物技术公司，宣布与强生公司（Johnson&Johnson，纽约证券交易所股票代码 ：JNJ.N）达成最终协议：强生公司将以8.5亿美元全现金方式收购Proteologix ，同时未来可能额外支付一定金额的里程碑付款。 Proteologix的现有主要管线组合包括PX128 和PX130 。其中 ：PX128是一种靶向IL-13+ TSLP的双特异性抗体，针对中度至重度特应性皮炎(AD)和中度至重度哮喘，现即将进入临床I期试验；PX130是一种靶向IL-13 + IL-22的双特异性抗体 ，针对中度至重度特应性皮炎(AD) ，目前处于临床前开发阶段 。由于AD和哮喘疾病成因复杂 ，在不同的患者亚群中具有不同的致病通路。因此，Proteologix通过靶向两个不同的靶点，设计出能够针对不同途径的疗法，从而使疗法有可能实现更高效的疗效和疾病缓解。 强生公司希望通过此次收购增强其在自免领域中皮肤相关疾病的布局 ，尤其是特应性皮炎(AD)这一具有重大未满足的医学需求的方向。此次收购所引入的双特异性抗体管线 ，具备为中度至重度特应性皮炎（AD）和哮喘患者提供******疾病治疗的潜力。 Proteologix系一家位于美国的临床前阶段的生物新药公司 ，公司聚焦于精准免疫学（precision immunology）方向 ，致力于研发针对自身免疫和炎症性疾病的新一代多特异性抗体（multispecific antibody）疗法。公司团队具有全面 、综合的药物发现与开发能力 ，以及诸多成功的创新药研发经验 。
|
|
市场动态 |
|
1 、吉利德与Cartography达成合作 ，开发新型抗癌药 原创 医药魔方 医药魔方 2024-05-29 07:45 北京 5月28日，科学公司(Gilead Sciences）与 Biosesciences达成战略合作协议 ，共同为三阴性乳腺癌（TNBC）和最常见的非小细胞肺癌（NSCLC）腺癌患者发现和开发治疗方法 。 基于这项多年的合作，Cartography将利用专有的计算和基因组学平台发现和验证新的肿瘤选择性靶抗原和抗原对。吉利德可以选择通过此次合作确定的多个靶标，并将负责针对这些靶标候选药物的进一步研究 、开发和商业化 。 根据协议条款，Cartography将获得2000万美元的预付款 ，以及额外的近期临床前里程碑付款 。Cartography也有资格获得每个可选项目的开发 、监管和商业里程碑付款，以及净销售额的分层版税。 Cartography Biosesciences正在建立一个差异化的管线，旨在比现有疗法更精确地靶向肿瘤 。Cartography的ATLAS和SUMMIT药物发现平台由行业领先的 、完全集成的数据集提供支持 ，这些数据集涵盖了健康人体中的一千多种细胞类型，旨在将健康细胞作为参考 ，对照分析肿瘤患者的个体细胞，通过可扩展的 、*********的计算算法准确识别特定靶标 。 通过利用千兆字节的专有数据 ，以及机器学习和人工智能的见解，Cartography正在识别和开发针对高度特异性靶标和靶标对的治疗方法 ，以建立对患者影响最大的分子管线 。Cartography正在进行的临床前主要开发项目CB21是一种用于结直肠癌（CRC）的T细胞衔接器 。 2 、BMS再次牵手Prothena，引进第2款神经退行性疾病药物 医药魔方 2024-05-29 07:45 北京 5月28日， Corporation宣布，百时美施贵宝（）获得了该公司神经退行性疾病潜在治疗药物的独家全球许可 。 根据协议 ，BMS将向Prothena支付8000万美元预付款 ，Prothena还将有资格获得高达6.175亿美元的额外开发 、监管和销售里程碑付款 ，以及净销售额的分层版税。美国FDA于2023年12月批准了PRX019的新药研究（IND）申请 ，Prothena计划在2024年底前启动PRX019的I期临床试验 。这已经是两家公司达成的第2个项目合作了，早在2021年6月，BMS从Prothena公司获得一款具有BIC潜力的靶向tau蛋白的抗体候选药物美国地区的独家许可权益 ，用于治疗阿尔茨海默病（AD），并向Prothena支付了8000万美元。 3 、30亿美元 ！默沙东收购EyeBio ，获得一款三抗 莫名 医药魔方Pro 2024-05-29 19:42 江苏 5月29日 ，默沙东与眼科生物技术公司EyeBio宣布达成最终收购协议 。根据协议条款 ，默沙东将通过一家子公司以高达30亿美元的价格收购EyeBio的所有流通股 ，其中包括13亿美元的预付现金和17亿美元的潜在开发 、监管和商业里程碑付款 。此次收购已获得EyeBio董事会的一致批准 。 EyeBio成立于2021年8月，迄今为止已完成1.3亿美元的融资 。 EyeBio正在开发一系列临床和临床前候选药物 ，用于预防和治疗与视网膜血管渗漏相关的视力丧失。该公司的领先候选药物Restoret™(EYE103)是一款在研潜在first-in-class四价 、三特异性抗体（玻璃体内注射） 。Restoret是Wnt信号通路的激动剂，临床前证据表明，刺激视网膜的Wnt通路可以减少血管渗漏。 基于开放标签Ib/IIa期AMARONEY研究在糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性年龄相关性黄斑变性(NVAMD)患者中的阳性结果，Restoret预计将在2024年下半年推进关键性IIb/III期试验，评估治疗DME患者的潜力 。 EyeBio从成立到宣布被收购不到3年时间，该交易预计将于2024年第三季度完成 。 4 、12.5亿美元！强生最新收购 ，又收获一款双抗 原创 三巨木 医药魔方Pro 2024-05-28 22:29 江苏 5月28日 ，强生宣布与Numab Therapeutics达成最终协议，强生将以约12.5亿美元的现金，收购Numab子公司Yellow Jersey Therapeutics ，以获得一款治疗特应性皮炎的first-in-class双抗——NM26的全球权利。该交易预计将于2024年下半年完成 。 特应性皮炎（AD）是最常见的炎症性皮肤病，在不同的患者亚群中具有不同的疾病驱动机制 ，具有高度异质性 。其中IL-4Rα触发Th2介导的皮肤炎症，IL-31影响皮肤瘙痒和随后的抓伤。目前的治疗方法不能提供持久的 、无症状的缓解 ，大约70%的患者不能达到最常见的炎症性皮肤病的缓解 。 NM26即将进入II期研究，用于治疗AD ，靶向IL-4Rα和IL-31 。与现有治疗方法相比，NM26可提供独特的益处 ，并解决AD患者未满足的关键需求。 Numab拥有独特的λ-Cap™和MATCH™专利技术，公司正在建立一个高度差异化的多特异性药物发现和开发项目的管线 。公司管线主要围绕炎症领域和肿瘤领域 。 两周前的5月16日 ，强生以8.5亿美元收购Proteologix公司 ，囊获多款双抗疗法，其中就包括一种靶向IL-13和TSLP的双抗PX128，该双抗即将进入针对中度至重度AD和中度至重度哮喘的I期临床开发 。强生全球免疫副总裁Candice Long表示:“我们的目标是为所有患有免疫介导疾病（如AD）的患者提供变革性疗效 。对差异化双特异性的投资是我们开辟免疫学领域的下一个篇章。” 5 、百奥泰将戈利木单抗生物类似药欧洲市场权益授权给STADA 医药魔方Info 2024-05-28 17:51 北京 5月28日 ，百奥泰生物宣布已与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）就BAT250（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议 ，STADA将拥有BAT2506在欧盟 、英国 、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发 、生产以及商业化供应 ，STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化 。在达到相应的里程碑事件后，百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元 ，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。BAT2506是百奥泰根据中国NMPA 、美国FDA 、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药 。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体 ，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α ，阻断TNF-α与其受体TNFR结合 ，从而抑制TNF-α的活性。目前BAT2506已完成全球III期临床研究 。百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“STADA历史悠久且为欧洲优质医药企业之一，我们很高兴能够与STADA一同将优质的生物制剂带到欧洲市场，为有需要的患者提供一种新的治疗选择 。”STADA全球特药负责人Bryan Kim表示：“戈利木单抗在2023年的全球销售额达到22亿美元，其中美国以外地区的销售额超过10亿美元 ，戈利木单抗不仅拓宽了治疗自身免疫性疾病的途径，而且戈利木单抗生物类似药与我们获批的阿达木单抗生物类似药和乌司奴单抗生物类似药壮大了我们产品在自身免疫性疾病领域的版图。百奥泰在生物类似药领域拥有丰富的经验 ，其中两款生物类似药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 ，使其成为STADA极具吸引力的合作伙伴 。” 6 、基石药业与Ewopharma就舒格利单抗在中欧/东欧等地区达成合作 医药魔方Info 2024-05-27 18:05 北京 5月27日 ，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利 。 舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体 ，其进入注册临床阶段的五项适应症已全部在中国获批 ，包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC） 、结外NK/T细胞淋巴瘤 、食管鳞癌以及胃癌。 欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前 ，两项申请正在审评过程中 。 根据许可及商业化协议条款 ，基石药业将最高获得5130万美元的首付款 ，以及后续注册和销售里程碑付款 。基石药业将通过向Ewopharma销售产品来获取国际收入 。Ewopharma将负责定价、报销 、营销 、分销等相关事宜，基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持 。 Ewopharma总部位于瑞士沙夫豪森 ，是一家专注于瑞士和中东欧地区的药品和消费者健康产品的市场准入和医学营销公司 。Ewopharma公司作为合规、可靠和创新的合作伙伴 ，已有超过 60 年的卓越声誉 。Ewopharma与包括 Eisai 和 Biogen 在内的许多领先的医疗保健公司签订了商业化协议 。 7、90亿美元 ！礼来投资扩大替尔泊肽产能 原创 医药魔方 医药魔方 2024-05-25 08:36 上海 5月24日 ，礼来宣布其在印第安纳州黎巴嫩生产基地的投资增加了一倍多 ，新投资额达53亿美元 ，使公司在该生产基地的总投资从37亿美元增至90亿美元 。此次扩建将提高礼来生产替尔泊肽即Zepbound注射液和Mounjaro注射液活性药物成分（API）的能力 ，从而使更多患有肥胖症和2型糖尿病等慢性疾病患者从中获益 。 替尔泊肽自问世以来 ，销售额便一路狂飙。降糖版本Mounjaro继续保持着强势的增长速度，自2023年暴涨10倍多至51.63亿美元后 ，2024Q1又大涨217%，达到18.07亿美元 。减肥品牌Zepbound于2023年11月上旬获批上市 ，不到两个月 ，就创收近2亿美元，2024Q1销售额已经超5亿美元 。两款产品共计在Q1拿下23.24亿美元 ，年底突破百亿美元不在话下。 礼来曾表示 ，GLP-1类药物已经出现了供不应求的情况 ，未来将继续扩大产能，预计今年下半年实现最大的产能增长。 事实上 ，在替尔泊肽研究成果的推动下 ，礼来从2020年便开始大幅扩大生产规模 。之所以冒着风险做出了这一战略投资决策 ，是因为礼来早就捕捉到了2型糖尿病和肥胖症患者对治疗药物的迫切需求 ，它希望在Mounjaro和Zepbound获得批准后 ，能够分别向其患者群体高效地提供这些药物 。 自2020年以来，礼来已投入160多亿美元在美国和欧洲开发新的生产基地。印第安纳州以外的新生产基地包括北卡罗来纳州的三角研究园（Research Triangle Park）和康科德（Concord） 、爱尔兰的利默里克（Limerick）和德国的阿尔泽（Alzey） 。此外，公司还追加投资12亿美元 ，用于更新印第安纳波利斯的现有生产设施 ，并在最近从Nexus Pharmaceuticals收购了一家注射剂生产厂 。这些生产投资总额超过180亿美元 。 此次增加投资的黎巴嫩生产基地位于印第安纳州的LEAP研究与创新区内。作为对该生产基地追加投资的一部分 ，礼来预计将为工程师、科学家 、操作人员和实验室技术人员等高技能工人增加200个全职工作岗位 ，当工厂全面投入运营时，预计将有900名全职员工。此外，在项目开发期间还将提供5000多个建筑工作岗位 。 “今天宣布的消息是我们公司历史上最大的生产投资，我们相信这也是美国历史上对合成药物原料药生产的最大投资 。”礼来董事长兼首席执行官David A. Ricks表示 ：“这个多基地园区将生产我们的最新药物 ，包括Zepbound和Mounjaro ，支持管线增长 ，并利用最新技术和自动化实现最高效率、安全性和质量控制 。重要的是 ，我们正在投资我们的家乡印第安纳州 ，为数百个家庭创造高薪 、先进的制造、工程和科学工作岗位。” 值得一提的是 ，诺和诺德的控股股东Novo Holdings于今年2月宣布以165亿美元合并收购Catalent（康泰伦特），而诺和诺德则以110亿美元拿下其中3个灌装-成品基地。 随着市场对GLP-1产品的总体需求增加，诺和诺德也在不断加大生产基地投资，以扩充司美格鲁肽产能 。诺和诺德还曾宣布从2023年开始投资超过420亿丹麦克朗（约61亿美元）扩大位于丹麦卡伦堡现有的生产设施 ，用于生产目前和未来的严重慢性疾病产品组合，包括GLP-1类产品。 如今 ，替尔泊肽和司美格鲁肽都已面临供不应求的情况 。产能也成为限制其产品进一步放量的关键因素。两大巨头的GLP-1市场之争 ，从某种程度上已演变为产能攻坚战。 8 、阿斯利康8000万美元“抢占”不一样的减肥药 原创 莫名 医药魔方Pro 2024-05-25 09:37 江苏 5月22日，致力于开发下一代减肥药的SixPeaks Bio AG走出隐身模型。该公司已获得由创始投资者Versant Ventures领投的3000万美元A轮融资 ，且已与阿斯利康达成战略合作 。 SixPeaks将在未来两年内从阿斯利康获得8000万美元的投资 ，作为交换 ，阿斯利康获得了在SixPeaks先导抗体递交IND申请时收购SixPeaks的选择权。 SixPeaks成立于2022年 ，目标是开发更加健康的减肥疗法 ，其管线包括一款潜在best-in-class的靶向activin IIA/B receptor的双特异性抗体 。这款创新疗法有望在减肥的同时 ，保护人类骨骼肌质量 。 GLP-1药物如今风靡全球 ，但患者在减少体脂时同时也会减少肌肉质量（肌肉流失） ，这可能限制此类药物的长期使用 。 临床前研究表明 ，在瘦鼠和肥胖小鼠模型中 ，SixPeaks的先导分子无论是单独使用还是与GLP-1R激动剂联合使用 ，都显示出潜在best-in-class的肌肉质量保存功效。 该公司还将其activin receptor IIA/B抗体与GLP-1肽偶联，创造了一种first-in-class的疗法，有潜力在保留肌肉的同时发挥GLP-1R激动剂介导的最大的减肥效果 。 SixPeaks也在利用该偶联平台开发其他基于肠促胰岛素（activin）的疗法。 阿斯利康生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示 ：“如今，同时患有心脏代谢疾病和肥胖的人数已经超过10亿 ，因此需要持续的创新和下一代治疗方案。与SixPeaks的合作将增强阿斯利康的肥胖管线 ，推动新疗法的问世 。” 9、全球首个胰岛素周制剂在欧盟获批上市 医药魔方 2024-05-25 08:36 上海 近日 ，诺和诺德宣布 ，欧盟委员会（EC）已给予Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯胰岛素insulin icodec）上市授权 ，用于治疗成人糖尿病患者。50%的需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者会延迟超过2年才起始胰岛素。注射负担是影响2型糖尿病患者胰岛素治疗依从性和医生起始胰岛素治疗的主要障碍之一 。 Icodec是一种长效基础胰岛素类似物，该分子降低了对胰岛素受体的亲和力 ，同时引入脂肪酰基修饰，从而获得了长达196小时的半衰期 。注射进入人体后，Icodec能够紧密但可逆地结合白蛋白 ，整个一周持续 、稳定地降低血糖。 这款新药也是诺和诺德首次同步在中国 、欧盟与美国完成临床试验 ，同步递交新药上市申请的创新成果 。 不过，FDA咨询委员会于5月24日投票决定不推荐Icodec用于1型糖尿病患者 。评审人员指出 ，与胰岛素德谷insulin degludec相比 ，使用Icodec治疗的1型糖尿病患者发生低血糖的比例“明显更高”。IIIa期研究中，相较于每日注射的基础胰岛素 ，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以HbA1c变化衡量） ， 与甘精胰岛素U100相比在2型糖尿病患者中有更优的“血糖目标范围内时间”（3.9-10.0 mmol/L）。在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中 ，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组相比 ，均观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率低于1事件/每患者暴露年 。诺和诺德公司表示 ：“我们了解每日注射对众多2型糖尿病患者造成的负担。我们持续专注研发创新 ，以新的方式去帮助糖尿病患者更自由 ，更好地控制血糖 ，同时减轻负担。作为全球首个基础胰岛素周制剂，Icodec是胰岛素治疗的最新创新成果 ，通过将基础胰岛素注射次数从每周7次降低到1次 ，我们相信它将给糖尿病患者与医疗专业人士带来重大的影响 ，改善糖尿病的治疗管理模式 。”值得一提的是 ，礼来也于本月宣布其每周一次胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗2型糖尿病两项III期QWINT-2 、QWINT-4研究获得了积极数据 。 10 、12亿美元 ！武田与达歌生物达成合作，开发分子胶降解剂 医药魔方 医药魔方Pro 2024-05-23 17:47 江苏 5月23日 ，达歌生物（Degron Therapeutics）宣布与武田制药签订了合作开发及独家许可协议 ，以发现和开发用于肿瘤学 、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂 。 根据协议条款 ，达歌生物将获得首付款 ，并有资格获得未来潜在的临床前 、临床开发和商业化里程碑的付款 ，总额最高可达12亿美元。除此之外 ，达歌生物还有资格获得任何潜在商业化产品的销售特许权使用费 。双方可以选择扩大合作范围 ，以纳入更多靶点。 此外 ，武田将对达歌生物进行股权投资 。达歌生物仍然保留其自有管线的全部所有权。达歌生物将利用其GlueXplorer®平台 ，针对武田选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。在达到一定进展阶段后，这些项目将移交给武田进行进一步开发和商业化 。 达歌生物成立于2021年，以上海科技大学教授兼公司联合创始人仓勇博士的实验室研究为基础 ，开发了自有的GlueXplorer®平台 ，其中包括了独特且不断扩充迭代的分子胶化合物库 、多种互补的筛选和验证体系，可以确认平台所发现的分子胶的降解机制。 达歌生物的发现平台已经积累了大量的专有数据 ，并开发了人工智能算法来预测新的分子胶靶点和加速化合物优化。达歌生物的分子胶库具有60多种新型差异化的结构骨架和超过10 000种化合物。利用这一平台发现的一系列管线包括先前不可成药的靶点 ，将对多种疾病的治疗展现出巨大潜力。 达歌生物的联合创始人兼首席执行官邹丽晖博士表示，“我们很高兴能与武田合作，将我们的平台扩展到新的治疗领域。达歌的GlueXplorer®平台高效而具有差异化的分子胶发现能力已经在其First-in-Class的分子胶管线中被验证 ，尤其是针对传统小分子无法成药或是蛋白降解具有明显优势的疾病靶点。通过与武田的合作 ，我们将达歌的分子胶发现优势与武田在药物开发和商业化方面的丰富经验充分结合，以期为全球患者提供更多的治疗选择 。” 11 、渤健18亿美元收购获得一款CD38单抗 ，天境生物拥有中国权益 医药魔方 2024-05-23 07:59 江苏 5月22日 ，渤健宣布 ，已经与Human Immunology Biosesciences（HI-Bio™）达成收购协议。根据协议，渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio 。 HI-Bio专注于为免疫介导性疾病领域开发免疫疗法 。其核心资产felzartamab（菲泽妥单抗）是一款靶向CD38的单抗，正在开发用于多发性骨髓瘤 、原发性膜性肾病 、IgA肾病、抗体介导的排斥反应等多个适应症的临床研究。 目前，felzartamab用于原发性膜性肾病、抗体介导的排斥反应的II期研究已经完成，用于IgA肾病的II期研究仍在进行中 。 Felzartamab原由MorphoSys开发 ，2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议 ，获得了该产品在大中华地区（包括中国大陆 、中国台湾 、中国香港和中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益 。2022年6月 ，HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议 ，获得了felzartamab在大中华区以外的全球其它地区所有适应症的开发和商业化权益 。 据天境生物披露，菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓的III期注册性临床研究正在稳步推进中 ，预计今年公布研究结果 ，并递交上市申请 。 12 、6亿美元 ！默克收购Mirus Bio ，提高病毒载体生产能力 医药魔方 2024-05-23 07:59 江苏 5月22日，德国默克宣布已经与Mirus Bio签署最终协议，将以6亿美元收购Mirus Bio 。Mirus Bio专门从事TransIT-VirusGEN等转染试剂的开发和商业化 ，总部位于美国。据悉 ，转染试剂在基于病毒载体的基因疗法生产中至关重要。默克执行董事会成员兼生命科学首席执行官Matthias Heinzel表示 ：“过去10年内 ，基于病毒载体的细胞基因疗法已经证实了自身的潜力 ，有超过20种疗法获得批准，预计2028年增长30% 。本次收购 ，将与我们全面的产品组合相结合 ，为客户提供真正差异化和系统的产品 ，满足对这类疗法日益增长的需求。”默克能够为业内提供一套十分广泛的产品组合 ，包括细胞系 、培养基、加工化学品和缓冲液 、酶以及系统、过滤器 、硬件和耗材等，支持病毒载体生产的全过程 。目前 ，默克产品组合涵盖多种病毒载体类型 ，例如腺相关病毒、慢病毒和腺病毒载体。 13、8.8亿元 ，百洋医药拟收购百洋制药60%股权 医药魔方Invest 2024-05-21 08:50 江苏 5月20日 ，商业化CXO龙头百洋医药发布公告称 ，拟以8.8亿元现金收购上海百洋制药股份有限公司（以下简称“百洋制药”）60.199%股权。交易完成后，百洋医药将成为百洋制药的控股股东。 百洋医药是专业的健康品牌商业化平台，主营业务是为医药产品生产企业提供商业化整体解决方案，涵盖医药产品的品牌运营 、批发配送及零售三个板块。2023年 ，百洋医药实现营收75.64亿 ，归母净利润6.56亿元。 百洋制药是一家专注于中药现代化和缓控释制剂研发生产的医药制造企业 ，主要产品包括肝病领域独家中成药品种扶正化瘀，以缓控释制剂技术为核心的二甲双胍 、硝苯地平 、塞来昔布等高端制剂 。 2022年至2023年 ，百洋制药营业收入分别为6.35亿元 、7.60亿元 ，扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润分别为8,152万元、1.04亿元 。其中，中成药版块收入分别为5.07亿元、5.29亿元 。 百洋医药在公告中表示，2022 年度及 2023 年度 ，百洋制药实际业绩明显高于评估预测 ，主要系其主要产品扶正化瘀 、硝苯地平等产品的市场销售高于预期所致。同时 ，百洋制药于 2023 年开始进行生产线技术改进 、投资建设新的生产车间 ，升级后的产线将陆续投产 ，新产线的投入运营亦会提升百洋制药未来整体盈利能力 。 就此次交易，百洋医药的目的是通过与百洋制药产生业务协同，延伸上市公司在医药产业链的布局 ，从健康品牌商业化平台升级为支持源头创新的医药产业化平台 。 通过本次交易，百洋医药能够获得百洋制药在中成药领域的扶正化瘀系列 、在缓控释制剂领域的二甲双胍 、硝苯地平 、塞来昔布等多款优势产品 ，是对公司现有产品的有力补充 ，将助力公司打造一个更丰富的产品矩阵 ，进一步扩大其适应症领域覆盖范围 。百洋制药也能够依托百洋医药成熟的营销渠道及完善的物流配送网络 ，进一步提升其核心产品的市场占有率 。 借此，百洋医药能够借助百洋制药在肝纤维化治疗领域及缓控释制剂领域的生产研发经验 ，进军医药制造业，拓宽其在医药行业上下游的版图。
|
注册信息部
